信達生物(01801)宣布，公司已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交IBI343的新藥上市申請，並已獲受理及予以優先審評，用於至少接受過兩種系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌。IBI343是全球首個獲監管審評受理的CLDN18.2靶向ADC藥物。 IBI343用於晚期胃癌人群的國際III期臨床研究，按預設方案完成第一次期中分析，達到主要研究終點，展現出卓越的療效和良好的安全性和耐受性。該臨床研究數據計劃將於未來學術會議或期刊上發表。 公司預計，未來若該產品獲批，憑藉優異的療效與可控的安全性特徵，有望為晚期消化道腫瘤患者帶來全新的標準化治療選擇，並推動國內消化道腫瘤精準診療體系升級，為患者帶來更長生存、更高生活質量的獲益。 (ST)
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