科倫博泰生物-B(06990)宣布，公司的核心產品、靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊)，聯合默沙東的抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體帕博利珠單抗(可瑞達)，一線治療程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(TPS)≥1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)授予突破性療法認定。 對於納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。 截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)先後已獲得5項突破性療法認定，分別用於：治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)（2022年7月）；治療EGFR-酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療後疾病進展的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC（2023年1月）；治療既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌(BC)（2023年6月）；一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性TNBC（2024年3月）；聯合抗PD-L1單抗塔戈利單抗一線治療無驅動基因突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC（2025年6月）。 (ST)
<匯港通訊>