科倫博泰生物(06990)宣布，公司轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目A400(亦稱EP0031)的一項新藥上市申請(NDA)，已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用於治療RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。 本次受理是基於KL400-I/II-01研究中兩個關鍵2期隊列治療1L和2L及以上RET融合陽性NSCLC的積極結果。 A400是一款新型下一代選擇性RET抑制劑，定位為治療NSCLC、甲狀腺髓樣瘤(MTC)以及其他RET變異高患病率實體瘤。公司目前正在中國進行一項針對RET+MTC以及實體瘤的1b/2期臨床研究。A400/EP0031用於晚期RET突變型MTC患者中的I期研究結果在2025 ASCO年會上進行了展示。 (ST)
<匯港通訊>