歌禮製藥(01672)宣布，公司在2025年歐洲皮膚病與性病學會(EADV)年會最新突破性研究專場上，報告了同類首創脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑地尼法司他(ASC40)治療痤瘡的III期研究結果。 地尼法司他(denifanstat，ASC40)達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點(意向治療集(ITT)分析)，與安慰劑相比顯著改善中重度痤瘡，亦顯示出良好的安全性與耐受性特徵。地尼法司他(ASC40)組和安慰劑組的治療期間發生的不良事件(TEAE)發生率相當：58.6%對比56.3%。大部分TEAE為輕度(1級)或中度(2級)。 歌禮正與中國國家藥品監督管理局(NMPA)進行地尼法司他(ASC40)的上市申請前(Pre-NDA)溝通，NMPA目前反饋良好。歌禮計劃在完成上市申請前溝通後，向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用於治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請(NDA)。 (ST)
<匯港通訊>